Fases de un ensayo

Cuando un ensayo clínico se lleva a cabo es necesario observar un conjunto de normas formuladas por la comunidad médica internacional. En la Unión Europea el departamento de Salud Pública de la Comisión es quien establece el marco regulatorio. En 1994 se creó la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que es el organismo encargado de la aprobación de nuevas medicinas. En Estados Unidos la autoridad competente es la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA).

Para la autorización de un nuevo medicamento es necesario realizar un ensayo clínico, que es una de las etapas finales a un largo proceso de investigación. Sus fases se agrupan en tres grupos. La primera es la etapa preclínica, durante la cual se prueban en laboratorio nuevas ideas, para lo que se harán estudios in vitro y en animales vivos. Se realizará una evaluación de su metabolismo, absorción y efectos tóxicos. Y finalmente se hará la solicitud de nuevo fármaco de investigación ante la autoridad competente para obtener la autorización.

Después viene el ensayo clínico, que se desarrolla en cuatro fases con una muestra limitada de participantes. En la Fase I o investigación de farmacología humana, el fármaco se prueba para evaluar sus efectos. Es la que suele entrañar mayor riesgo por lo que implica mayor número de ensayos. En la Fase II o de exploración terapéutica, se evalúa la seguridad y eficacia y en función de la cantidad de personas que responden al tratamiento, se considera si es activo o no. En la Fase III o de confirmación terapeútica, se compara ese tratamiento con otros para demostrar sus beneficios.

La última etapa, que es la de comercialización, se inicia en la Fase IV o de uso terapéutico, que comienza después de la aprobación del producto, cuando éste sale al mercado, para establecer un proceso de fármacovigilancia.